深入解析：什么是原研药及其重要性

日本橙皮书：全网最全面的检索指南！

日本橙皮书作为药品品质再评价的综合资源，承载着药品历史背景、内容获取、翻译方法以及使用指南。本文将围绕以上四个方面提供详细解析，旨在帮助用户高效利用日本橙皮书资源。

### 1. 日本橙皮书的历史背景

自20世纪70年代起，面对老龄化问题导致的医疗费用增长，日本政府实施了药品再评价工程，旨在降低医疗成本，增强公众对仿制药的信心。这一系列举措包括药品上市后审查和评价，于1979年通过修订的《药事法》正式确立。工程分为三个阶段，旨在对药品的药效和品质进行再评价，确保药品的安全性和有效性。

### 2. 日本橙皮书的获取内容

日本橙皮书包含12类信息，涵盖药品药效组、有效成分、剂型、特性、含量、评价阶段、标准、商品名、制造销售者、规格、药价和编号。此外，用户还能获取API物理化学性质、口服产品溶出行为、是否为参比制剂或再评价后的地位（生物等效性评价信息）、药效评价相关信息等关键数据。

### 3. 确定翻译的日文药品名称准确性

为了确保药品名称翻译的准确性，用户可以通过多个途径查询：

- **日本制药通用名数据库**：提供CAS号、化学名称检索，以及英文与日文互查功能。

- **日本药典在线查询**：用于查找最新版本日本药典中的药品日文名称。

- **中检院网站**：提供日本橙皮书目录索引，帮助用户查找对应日文翻译。

### 4. 日本橙皮书的使用方法

访问日本橙皮书官网（jp-orangebook.gr.jp/ind...）：

- **日文界面**：使用“日文界面”检索药品信息，通过“品目情报の検索”功能输入药品名称，点击检索结果中的“●”查看详细信息。注意观察产品标记，了解其原研制剂或生物等效性地位。

- **英文界面**：通过“Quality Reevaluation”进入检索界面，同样输入药品名称进行查询。

- **再评估资料集**：使用“再评估资料集”部分，输入药品名称，获取官方溶出度测试、检测方法、溶出曲线和物理化学性质等详细信息。

### 结语

通过本文的解析，用户能够深入了解日本橙皮书的使用方法和内容获取途径，从而更高效地利用这一资源进行药品研发、评价和管理。掌握准确的药品名称翻译和高效检索技巧，是利用日本橙皮书关键步骤。

行业研究 | 呼吸类药物及哮喘-慢阻肺COPD企业产品盘点

在药品行业面临全国集采的严峻挑战下，制药企业寻求呼吸类药物产品线的优化显得尤为关键。空气污染引发的呼吸健康需求、原研药专利到期带来的国产替代以及现有的专科销售资源，促使企业聚焦于这一领域。本文将深入解析2019年全球呼吸药物市场概况，以及中国哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)用药市场的特点和驱动因素。

全球呼吸药物市场预计到2024年将达到307亿美元，其中哮喘/慢阻肺治疗药物市场规模较大。尽管研发投入高且竞争激烈，但中国呼吸用药市场潜力巨大，尤其是慢性呼吸疾病领域。中国哮喘和COPD用药市场2012年至2018年年均增长率达14%，显示出强劲的增长势头。

在中国市场，哮喘和COPD用药主要包括皮质激素类、长效抗胆碱能药物、复方制剂等。如布地奈德、孟鲁司特钠等产品在市场中占据主导地位，而本土企业如正大天晴和健康元等纷纷推出仿制药，加剧了市场的竞争。其中，创新的制剂技术和药物组合如吸入用三联药物，如GSK的全再乐和阿斯利康的布地格福，为患者提供了新的治疗选择。

原研药物的专利期结束后，国产药物有机会加速替代进口，如孟鲁司特钠口溶膜等创新剂型的出现。同时，针对哮喘的新指南强调了吸入性糖皮质激素的使用，可能影响β受体激动剂市场。抗体药物如奥马珠单抗也在哮喘治疗中显示出巨大潜力，但价格因素仍是挑战。

对于国内企业而言，抓住哮喘和COPD市场的增长机遇，通过产品管线的差异化布局，如开发新靶点、创新剂型以及仿制药一致性评价，将是未来成功的关键。这不仅关乎企业的利润增长，还关系到人才引进和市场价值提升。

司美格鲁肽片剂技术解构及其隐性知识的启示

司美格鲁肽片剂技术解构及其隐性知识的启示

在大分子药物口服递送领域，司美格鲁肽片剂的成功获批和应用，引发了业内对于口服给药技术的深入探讨。本文旨在从技术层面解读司美格鲁肽片剂的口服吸收机理，以及背后隐含的技术创新与知识，旨在激发更多科研者和制药专家的思考，共同推进口服大分子药物领域的突破。

司美格鲁肽片剂在国内获批用于糖尿病治疗，为众多患者带来了便利。然而，其口服生物利用度仅为0.4%~1%，需连续7天给药才能达到与皮下注射1mg相当的血药浓度。个体差异大，吸收变异系数超过100%，尽管如此，临床研究显示患者用药准确性较好。然而，真实世界用药时的准确性与依从性可能降低，吸收效果可能打折。对于希望口服14mg剂量实现减肥效果的用户，实际效果可能与预期有差距。

司美格鲁肽的口服吸收机理主要涉及胃内跨细胞膜方式，利用吸收促进剂SNAC（N-(8-[2-羟基苯甲酰]-氨基)辛酸钠）来提高胃内pH，降低胃蛋白酶活性，减少药物降解，并提高药物的溶解度与渗透性。SNAC通过改变溶液极性降低司美格鲁肽疏水链段的相互作用，促进寡聚物解离，提高单体数量，从而促进细胞膜融合。此外，SNAC可渗透入胃粘膜细胞脂质膜层，促进细胞膜扰动，提高药物的跨膜吸收效率。

针对司美格鲁肽片剂的吸收机理，研究者提出了一系列技术特点与潜在改进方向。分析了SNAC用量与胃肠道吸收的关系，发现SNAC在特定pH介质中的溶出量与吸收生物利用度呈正相关。通过体内数据的分析，揭示了SNAC与司美格鲁肽在胃粘膜上的相互作用，包括SNAC的快速释放、细胞吸收与再分配过程。进一步研究显示，SNAC与司美格鲁肽的联用效果显著，SNAC的快速作用促进司美格鲁肽的吸收。

在深入探讨司美格鲁肽的分子结构与胃肠道生物学特性后，技术解读聚焦于原研处方与专利信息。通过对比不同处方的SNAC溶出量与吸收效果，分析了SNAC在特定介质中的优化作用。体内药时曲线图显示了SNAC与司美格鲁肽在胃粘膜上的动态吸收过程，揭示了SNAC先于司美格鲁肽释放并快速达峰的重要性。此外，研究了胃粘膜在SNAC持续存在的条件下司美格鲁肽的吸收效率变化，提供了进一步优化吸收促进作用的思路。

针对司美格鲁肽片剂吸收机理的深入研究，揭示了多项技术特点与潜在改进空间。例如，优化SNAC的用量与作用机制，探索与其他吸收促进剂的联合使用，以及改进胃粘膜模型的实验设计，以更准确地模拟体内吸收过程。此外，研究细胞膜扰动的方法、单体形式与吸收的相关性，以及寻找更高效的细胞外多肽药物单体形成的作用机制，对于进一步提升多肽药物口服吸收效率具有重要意义。

综上所述，司美格鲁肽片剂的成功不仅在于其创新的口服给药技术，更在于背后隐藏的深层次知识与技术潜力。通过深入解析其吸收机理与优化策略，为多肽药物的口服递送提供了宝贵的经验与启示，期待未来能有更多科研成果推动该领域的发展，实现口服大分子药物的突破与应用。

有问必答！您真的了解标准品和对照品吗？

探索未知领域：标准品与对照品的深度解析

在药品的世界里，无论是仿制药还是原研药，药品之间的差异不仅仅在于品牌和产地，更在于它们的纯度、生物利用度和安全性。为了确保药物的一致性，药品一致性评价成为了《国家药品安全「十二五」规划》的核心要求。在药品质量的把控中，标准品和对照品扮演着不可或缺的角色。本文将深入解析这两者的定义、区别、混用情况，以及为何杂质对照品价格不菲，以及购买和保存时的注意事项。

1. 什么是标准品与对照品，如何区分?

标准品，如同生物测定和抗生素研究中的精准尺子，用于精确测定药品含量。它在测定中的角色是明确的基准。而对照品，则是药品检验中的检验标准，用于校准仪器性能，同时也用于鉴别药品真伪。它们都是药品质量控制的基石，通过特定的测定需求来决定选择。

2. 对照品与标准品的混用情况

尽管标准品和对照品在用途上有所区别，但在实际应用中，两者有时会被误用。这可能源于科研资源的局限性、标准品说明书的不完善，或者使用者对它们性质的误解。例如，科研人员可能会因为找不到对照品而转而使用标准品，或是因为方法标定的差异导致混用。

3. 杂质对照品的价值与价格考量

杂质对照品的高价背后，是原料药价格、研发难度、纯度要求、实验设备投入以及人力成本等多因素的影响。进口品牌如SINCO PHARMACHEM和TLC，因其质量保证，往往定价更高。

4. 购买与保存注意事项

购买杂质对照品时，务必关注纯度、保质期和COA图谱。正确的使用和保存方式，如轻柔开启、密封保存，以及避免过期或变质，都能延长对照品的使用寿命。

5. 寻找优质供应商

在寻找优质对照品供应商时，SINCO PHARMACHEM、加拿大TRC和TLC是值得信赖的品牌，深圳菲斯生物作为SINCO PHARMACHEM的全球代理，不仅质量有保障，价格优势也显而易见。菲斯生物以客户需求为中心，致力于提供卓越的产品和服务。

总结来说，标准品和对照品在药品质量控制中起着至关重要的作用。理解它们的差异和使用规则，对于保障药品质量和消费者健康至关重要。通过合理的选择和使用，我们才能确保药品的一致性和安全性，让每一片药都发挥出应有的效力。

苯磺酸氨氯地平药物简析

深入探索：苯磺酸氨氯地平——抗高血压药物的全方位解析</

苯磺酸氨氯地平，以其英文名amlodipine besylate，亦名Amloc等，于1992年在全球范围内崭露头角，作为辉瑞研发的一款关键心血管药物。作为ATC分类中的C08CA01——钙通道阻断药的代表，它主要作用于钙离子通道的L型，为高血压和冠状动脉疾病提供了有效的治疗选择。

这款药物自1990年在英国首度上市后，迅速取得全球的认可。1992年7月31日，美国FDA的批准让其在美国市场正式上架，随后日本PMDA在1993年10月1日跟进，赋予了Norvasc这一品牌的广泛认知。Norvasc以口服片剂形式存在，规格有2.5mg、5mg和10mg，成人患者初始剂量通常为每日5mg，最大剂量可达每日10mg，而肝功能受损者和幼儿则需调整剂量。

在中国，苯磺酸氨氯地平的注册历程丰富，包括新药、进口药及复审，共10条申请，均为片剂剂型。目前所有申请都已获得批件。一致性评价方面，48家企业参与，其中6家企业已通过，27家企业进入申报阶段，显示了其在中国市场的活跃度。

在仿制药参比制剂目录中，苯磺酸氨氯地平的规格各异，涵盖了5种片剂和1种胶囊，来源多元，既有美国和欧盟的原研，也有本土企业的版本。上市药品目录集中，8条信息详尽展示了其在中国市场的详细情况，包括生产厂商、批准日期等。

在全球市场，苯磺酸氨氯地平的申请信息和药典标准同样引人关注。美国市场40条记录揭示了药品的详细申请情况，而药典在线中33条药品标准，来自全球多个权威药典，确保了其质量和一致性。

临床试验方面，43条记录记录了全球范围内对苯磺酸氨氯地平的广泛研究，从试验设计到招募状态，为医学界提供了丰富的研究资料。要获取更全面的药物报告，药智数据提供了详细的数据库和论坛资源。

总的来说，苯磺酸氨氯地平作为一款重要的抗高血压药物，其在全球的临床实践、监管审批以及药典标准等方面都展现出了其深远影响。通过深入研究其详细信息，我们可以更好地理解其在医疗领域的价值和地位。

原研药和仿制药：你可能不知道的区别

在医贸领域，探讨原研药与仿制药的区别成为了一个重要话题。很多人对于两者之间的相似性感到困惑，而真正的区别往往隐藏在细节之中。接下来，我们将深入解析原研药与仿制药，揭开它们背后的故事。

首先，我们需要明确一个概念：原研药。这个概念在中国有着特殊意义，既涵盖了专利药的一部分，也包括了一些仿制药。原研药的概念设立于2000年，旨在鼓励新药研发、强化知识产权保护、维持药品合理比价，并彰显药品质量和疗效的差异。值得注意的是，原研药即使在专利保护期过后，依然在中国享有特殊的待遇，这在仿制药市场中形成了一种独特的竞争格局。

接下来，让我们聚焦仿制药的定义：它是指在活性成分上与被仿制药完全相同的仿制品，但可能在非活性成分、剂型、规格、给药途径等方面存在差异。原研药过期后，其他企业可进行仿制，这些仿制药即为仿制药。

原研药与仿制药的真正区别主要体现在以下几个方面：生产流程、安全性、价格以及研发与批准的复杂性。

生产流程方面，原研药在立项、临床前研究、临床试验、生产申请等多个阶段需要投入大量的时间和资金，而仿制药则相对简单，主要依赖于复制原研药的成分。然而，尽管生产流程不同，原研药在安全性评估上要经过更长的时间和更广泛的临床试验，确保其疗效与安全性。相比之下，仿制药的临床试验可能时间较短，病例数量有限，这在一定程度上限制了其安全性评估的全面性。

价格方面，原研药普遍高于仿制药，这是由于原研药的研发和生产成本较高。而研发和批准过程的复杂性也是导致原研药价格高企的重要原因。以原研药上市流程为例，从立项到获批生产上市，需要经历多项严格的步骤，包括市场调研、临床前研究、临床试验、生产申请等，每个阶段都需要投入大量的资源和时间。

原研药的研发与批准过程相较于仿制药更为复杂，需要进行大量的研发投入和漫长的时间周期，这不仅体现在临床试验的规模和时间上，还体现在对新药安全性和有效性的严格评估上。相比之下，仿制药的研发过程相对简化，主要关注于成分复制，但仍然需要满足特定的监管要求。

综上所述，尽管原研药与仿制药在活性成分上看似相同，但在生产、安全性、价格以及研发与批准的复杂性上存在显著差异。原研药的高昂成本源于其研发上市流程的复杂性和高昂的投入，而仿制药则通过简化流程和减少前期投入来降低价格。然而，这也意味着仿制药在某些方面可能无法完全匹配原研药的品质和疗效，尤其是在安全性和临床等效性方面。因此，在选择药品时，患者和医生需要综合考虑多方面因素，以确保最佳的治疗效果。

新药证书和药品注册证书有什么区别？

深入解析：新药证书与药品注册证书的异同

在医药领域，药品的类别主要分为两类：新药与仿制药。新药，顾名思义，是指在中国境内尚未上市销售的创新药品；而仿制药则是以已上市的原研药为模板，经过严格的审批，确保在剂量、安全性和疗效上与原药一致的产品。

过去，新药与仿制药在证书管理上有所区别。仿制药的生产流程需要经过药品注册批件和临床试验批件的双重审批，以确保其质量和疗效的可靠性。相比之下，新药的生产则更为严格，除了生产中药材和中药饮片的特殊许可外，新药证书、药品注册批件和临床试验批件的获取是必不可少的。

转折点在2020年

然而，随着2020年3月30日国家药监局发布的公告（2020年第46号）的实施，新药证书的发放机制发生了显著变化。从那时起，所有批准上市的药品均会获得药品注册证书，而不再单独颁发新药证书。这意味着无论是新药还是仿制药，其生产过程都需要经过严格的药品注册批件和临床试验批件的审批，确保药品质量与疗效的标准化。

同年7月1日，新版《药品注册管理办法》进一步巩固了这一转变。明确规定，经过综合审评通过的药品，将直接发给药品注册证书，明确记载药品的批准文号、持有人和生产企业等关键信息。非处方药的药品注册证书还会注明其非处方药类别，强化了对公众用药安全的管理。

综上所述，新药证书和药品注册证书的区别在2020年后逐渐消融，现在的药品生产无论新药还是仿制药，其关键审批证书都集中为药品注册证书，强化了药品上市的统一标准和管理要求。