销售医疗器械所需资质全面解析

全面解析医疗器械DHF、DMR、DHR

DHF、DMR、DHR，这三种医疗器械管理文件分别代表设计历史文档、器械主记录、器械历史记录，各自承担着不同的责任，共同确保医疗器械的安全性和有效性。

DHF设计历史文档，是对医疗器械设计过程的完整记录，从项目策划、用户需求、设计输入到输出、验证、确认及评审、转换、变更，每一步都包含在内。它是设计阶段的总结，用于证明产品设计符合法规要求，支撑产品注册。

DMR器械主记录，则是产品制造和测试的程序与规范，包括制造、测试所需的所有步骤和标准。DMR文件涵盖了从器械规范、生产加工规范，到品质保证程序和包装标记规范等各方面内容，确保产品符合预定的标准。

DHR器械历史记录，则记录了从原材料到符合标准的医疗器械的全过程，包括生产记录、批检验记录等。DHR帮助制造商追踪和验证产品的生产过程，确保每一步都符合DMR文件和法规要求。

DHF与DMR之间的区别在于，DHF聚焦于产品设计的合规性与注册，而DMR则关注于生产制造过程的规范性与稳定性。两者之间存在重叠，如器械规范和包装标记等。

DHF与DHR的区别在于，DHF关注设计过程的历史记录，而DHR则关注产品从设计到制造的完整生产过程记录。通过DHR，制造商可以追溯任何批次或单个产品的生产历史。

DMR与DHR的区别在于，DMR主要关注生产过程中的程序与规范，而DHR更侧重于生产记录和检验记录，两者共同确保了医疗器械的合规生产和质量控制。

办理生产许可证所需资料一览（申请流程与要求详解）

在进行生产和经营活动时，许多企业都需要办理相应的生产许可证。而为了顺利获得生产许可证，企业需要准备一系列必要的资料。本文将详细介绍办理生产许可证所需的资料，并梳理出具体的申请流程和要求，帮助企业顺利完成办理过程。

一、工商登记信息

企业要办理生产许可证，首先需要提供工商登记信息，包括企业的名称、法定代表人、注册资本、经营范围等。

二、企业基本情况

申请人需要提供企业的基本情况，如企业性质、组织机构、人员规模、生产场所等信息。

三、生产设备清单

申请人需提供详细的生产设备清单，包括设备名称、型号、数量和技术参数等，并附上设备的购置凭证。

四、生产工艺流程

申请人需要提供生产工艺流程图及相关说明，以便审查部门了解企业的生产过程和技术要求。

五、产品标准及说明书

申请人需要提品的标准及说明书，包括产品的名称、规格、成分、性能指标等，并附上相关检验报告和认证证书。

六、质量控制体系文件

申请人需要提供企业的质量控制体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以证明企业具备良好的质量管理能力。

七、环境保护措施

申请人需提供企业的环境保护措施，包括废水、废气、噪声等的处理方案和相关证明材料，以确保企业符合环保要求。

八、安全生产管理措施

申请人需要提供企业的安全生产管理措施，包括安全生产责任制、安全设施、应急预案等，以保障生产过程中的安全。

九、职工健康管理措施

申请人需提供企业的职工健康管理措施，包括职业病防护措施、职工健康档案等，以确保员工的身体健康和权益。

十、经营许可证明

若涉及特定经营活动，申请人需要提供相应的经营许可证明，如食品经营许可证、药品经营许可证等。

十一、进出口许可证明

若企业从事进出口业务，申请人需提供相关的进出口许可证明文件，以符合国家的质量和安全标准。

十二、资信证明文件

申请人需提供企业的资信证明文件，如纳税证明、社保证明、银行流水等，以证明企业的信用状况。

十三、申请书及承诺书

申请人需填写生产许可证申请书，并签署相关承诺书，保证提供的资料真实有效，并承担相关法律责任。

十四、其他附加材料

根据实际情况，申请人可能还需要提供其他附加材料，如特殊行业的专业资质证书、安全评估报告等。

十五、申请流程与要求

本部分将详细介绍办理生产许可证的具体流程和要求，包括提交申请材料、资料审核、现场勘察、审批决定等环节。

办理生产许可证需要准备的资料繁多，包括工商登记信息、企业基本情况、生产设备清单、产品标准及说明书等。同时，申请人还需了解申请流程和要求，逐一完成相关环节。提供完整准确的资料，是成功办理生产许可证的关键。希望本文能为企业提供办理生产许可证所需资料的全面指导。

办理生产许可证所需资料及流程解析

在现代商业社会中，许多企业需要获得生产许可证才能合法经营。然而，办理生产许可证需要提供一系列必要的资料，以确保企业的合规性和生产质量。本文将详细介绍办理生产许可证所需的资料，并解析办理流程，帮助读者了解如何顺利办理生产许可证。

公司基本信息

在申请生产许可证时，首先需要提供公司的基本信息，包括公司名称、注册地址、法定代表人、注册资本等。

企业章程和营业执照

提交企业章程和营业执照是办理生产许可证的重要步骤，这些文件用于验证企业的合法性和经营范围。

产品相关信息

除了企业信息，还需要提品相关信息，如产品名称、规格、用途、生产工艺等。这些信息有助于评估产品的安全性和质量标准。

生产工艺和设备信息

办理生产许可证还需要提供生产工艺和设备的详细信息，包括生产流程、原材料使用情况、关键设备清单等。

质量管理体系文件

质量管理体系文件是办理生产许可证不可或缺的一部分。企业需要提供质量手册、程序文件、记录表等，以证明企业具备良好的质量管理能力。

人员培训与技术资质

企业员工的培训与技术资质也是办理生产许可证的关键内容。提供员工培训记录、技术人员职业资格证书等将有助于评估企业的生产能力。

环境保护与安全措施

办理生产许可证需要对环境保护和安全措施进行充分的说明和准备。提交企业的环境影响评估报告、环保设施建设方案等文件是必要的。

检测报告与合格证书

在申请生产许可证时，需要提品的检测报告和合格证书，以证明产品符合相关标准和要求。

相关申请表格

申请生产许可证时，需要填写各种相关的申请表格，如申请表、产品清单、企业资质证明等。

专项审查材料

某些特定行业或产品需要提交专项审查材料，如医疗器械需要提供临床试验报告等。

申请费用缴纳证明

办理生产许可证还需要缴纳一定的申请费用，并提供缴费凭证作为证明。

相关许可证明文件

如果企业在申请生产许可证之前已经获得其他相关许可证明文件，也需要提交这些文件作为补充材料。

审批流程和时限

办理生产许可证的审批流程和时限因地区和行业而异，需了解当地或相关部门的要求和规定。

资料整理和递交

办理生产许可证前，应将所有需要的资料进行整理和归档，并按要求递交给相关部门。

持续监管和更新

一旦获得生产许可证，企业仍需进行持续监管和更新，确保符合各项法规和标准，并及时办理证照更新手续。

办理生产许可证是确保企业合法经营的重要步骤，需要提供一系列详细的资料。通过了解办理流程和准备所需材料，企业可以顺利获得生产许可证，并为合法经营打下坚实基础。

知识医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

深入解析：医疗器械的委托加工、OEM与委托生产差异

医疗器械市场中，委托加工、委托生产和OEM等术语常常被提及，它们分别代表不同的生产和合作模式。让我们逐一解读:

委托加工

当一家医疗器械生产商遇到产能瓶颈或技术需求，会选择将零件或部件的生产任务委托给具备相应能力的合作伙伴，这种合作方式称为委托加工。

委托生产

在《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》中，委托生产被定义为持有《医疗器械注册证》的委托方与受托方之间的合作，受托方按照合同生产特定产品，同时，委托方对产品负法律责任，这种生产方式要求双方都具备相应的生产许可或备案。

医疗器械注册人与OEM

医疗器械注册人，即持有注册证的申请人，可委托具备生产能力的企业生产样品。而OEM在医疗器械领域，指的是产品在获得境内备案或注册后，由委托方将生产任务转交给具备资质的生产企业，形成委托与被委托的关系。

外购与外协

外购是指直接购买标准化的医疗器械产品或部件，而外协则是甲方提供设计图纸和工艺给乙方，乙方按要求进行定制生产。两者都需要按照合格供方的标准进行严格的管理，例如江苏省和广东省要求提供外购件的注册证号或备案凭证信息。

总的来说，每种模式都有其特定的适用场景和管理要求，医疗器械企业在选择合作方式时，需要充分了解和评估各方的资质和责任，以确保产品的质量和合规性。而e链网作为医疗器械B2B服务平台，凭借其全面的产品信息和在线采购服务，为医疗行业提供便利，加速了信息流通和采购效率的提升。

参考资料整理：广东合壹汇

关于医疗器械UDI的最全解读！| 慧铭干货

医疗器械电子身份证：UDI的全面解析

在医疗设备监管和全球追踪的舞台上，医疗器械唯一标识（UDI）犹如电子身份证，赋予每一件医疗器械独一无二的身份。UDI由产品标识（DI，包含了型号、规格和包装信息）和生产标识（PI，包含序列号等关键细节）两部分构成，为中国境内的医疗器械流通带来了全新的监管标准。2018年中国出台行业规范，正式启用了UDI系统，以提升安全性和效率。

国际层面，UDI的推动者如IMDRF，美国FDA在其2007年的立法中给予强力支持，通过阶段性的实施，UDI已经成为提升药品和医疗器械安全性的关键工具。目前，美国已经广泛应用于药品和部分医疗器械，包括第三类和第二类，而第一类和未分类产品将在2020年9月后纳入范围。FDA还提供咨询服务，帮助企业顺利实施UDI。

2013年，FDA发布的医疗器械UDI法规旨在构建一个全面的识别系统，包括开发标准化系统、生成和标记UDI、建立全球数据库以及促进其广泛应用。DI部分固定不变，PI部分则随生产变化，医疗器械包装必须包含UDI，但货运包装除外。UDI的发放需在FDA认可的发证机构体系中进行，规定了明确的合规时间表。并非所有医疗器械都需要UDI，例如I类cGMP豁免器械和一次性使用产品。

欧盟早在2013年开始推动UDI，2021年起全面实施。Eudamed数据库的覆盖面更广，功能强大，但成本相对较高。背景是上世纪90年代的法规框架，MDR和IVDR法规的出台，旨在强化医疗器械的监管。如今，所有医疗器械（除定制研究器械）都要求使用UDI-DI和UDI-PI，包括在标签、包装或器械本身上，并通过电子方式记录在Eudamed数据库中。

根据MDR/IVDR法规，所有医疗器械和IVD器械需要分配UDI（Basic UDI-DI），并在Eudamed注册，标签上需清晰标注。分销商需对UDI的执行负有责任，系统和手术包需按规定注册。从2021/2022年5月26日起，新投放的器械必须符合UDI要求，Eudamed数据库的提交义务则从2022/2023年11月26日开始。对于某些一次性器械，即使空间有限，也需提供HRI。UDI的分配由GS1、HIBCC等机构负责，标签上应清晰展示纯文本和AIDC形式的UDI。

对于包装上的标识，零售专用器械无需零售包装上的AIDC UDI-PI，只要UDI易于识别，可以省略包装上的显示。制造商需确保包含批号、序列号等必要信息，并为可植入器械（如植入器械和配置器械）分配特定的UDI-PI。当产品信息变更时，UDI-DI要素需同步更新。制造商需负责UDI载体的分配和数据库提交，软件也需要根据系统要求处理UDI信息。

中国在UDI政策上逐步推进，已发布相关规则，高风险医疗器械优先实施。日本通过通知推动UDI应用，数据上传率高。各国和地区都在遵循IMDRF的指南，根据国情调整实施策略。中国有三家发码机构，如中国物品编码中心，符合国际标准。在医疗设备的电子追踪和防伪中，二维码技术如中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）和阿里健康科技（如“码上放心”追溯平台）也在发挥作用，但需注意使用的是UDI标识，而非所有监管码都具备国际认可。

UDI政策的实施，不仅提升了医疗器械的安全性，也为供应链管理提供了强大工具。慧铭科技作为医疗行业供应链管理的解决方案提供商，专注于防伪标识、产品溯源和渠道管理，助力企业步入数字化转型的新阶段。

消字号产品备案申请流程详细介绍总结（大全）

对于消字号产品，许多人都对其定义、分类和申请流程感到困惑。今天，我们将全面解析这一系列问题，为需要的朋友们提供详尽的指南。

消毒产品概述

消毒产品包括消毒剂、消毒器械（如生物指示物、化学指示物等）、卫生用品和一次性医疗用品，旨在确保安全和有效使用。

分类管理详解

国内销售和生产的消毒产品根据风险程度分为三类：第一类是风险较高，需严格管理，如医疗器械用的高水平消毒剂和器械；第二类是中度风险，如除第一类外的消毒剂和器械；第三类风险较低，主要为卫生用品，但特殊情况需按较高风险类别管理。

审批与备案规定

消毒产品需获得行政审批（消字号批件）和安全评价报告备案。第一、二类产品需先做安全评价报告，并向省级卫生部门备案，获得备案凭证。具体流程包括提交卫生安全评价报告、产品标签、说明书等详细资料。

备案要求与检验

首次上市的产品需提交完整的卫生安全评价报告，内容包括产品配方、检验报告等。检验需在有资质的消毒产品检验机构进行，首次备案需进行全面检测，而续备只需关键项目。备案报告有效期不同，第一类为四年，到期需重新备案。

注意事项

消毒产品不属医疗器械管理范畴，抗(抑)菌制剂属于消毒产品类别，包装和内容需符合法律法规，禁止添加违禁成分。产品标签需严格遵守相关规定，不得违法广告法。

以上信息来源于政策文件和网络资源，仅供参考，如若侵权，敬请告知删除。

医疗器械行业的几大销售技巧

医疗器械行业销售技巧解析

医疗器械行业因其技术密集和资金密集特性，吸引了大量资本投入。然而，其产品价格高、使用周期长、客户需求严格的特点，给销售人员带来了巨大挑战。要在这个领域取得成功，销售人员必须具备良好的心理素质、专业知识和销售技巧。

首先，理解不同客户群体的心理是关键。家用医疗器械的消费者追求健康保障，对产品品牌和口碑十分敏感。医疗机构关注的是短期内的利润回报，而管理性设备的采购则受限于严格的审批流程。消费者在购买医疗器械时，更加重视产品的使用价值，而生活用品消费者则更多考虑商品的形象与品味。产品质量是医疗器械销售的首要考虑因素，因为消费者期望产品能有效缓解病痛、提高生活质量。

针对不同的心理特征，销售人员需要采取相应的策略。例如，向医疗机构强调设备如何提高效率、减少服务成本；面对家庭使用者时，强调产品的保健功能、便利性和快捷性。销售人员还需要密切关注市场机会，如客户更换管理层时，这可能是介入的好时机。

医疗器械采购程序复杂多样，受到医院管理方式和规模的影响。销售人员需要全面考虑各种因素，找到突破口，最终促成交易。在医疗器械市场上，建立长期合作关系至关重要，优质的服务能形成稳定的壁垒，阻击竞争对手。

售后服务在医疗器械行业竞争中扮演着重要角色。快速、高效的维修服务是促成交易的关键因素。许多大中型医院因设备超负荷运转，对及时维修服务需求强烈，愿意支付额外费用甚至库存维修零件。因此，医疗器械销售员在获取订单后，还需重视售后服务工作，确保交易的成功。

销售人员应注重个人心理素质的提升，面对高金额交易的挑战，需要投入足够的时间和精力进行业务研究。医疗器械销售的高收益背后，也意味着巨大的责任和风险。因此，销售人员必须具备严谨、专注的职业素养，以确保在复杂多变的市场环境中取得成功。

自检报告？自测报告？别再傻傻分不清

自检报告与自测报告，两个术语在医疗设备领域常常被混用，实际却有所区别。本文旨在解析它们的定义与实施要求，帮助注册备案人/申请人准确理解各自的适用场景，确保遵循医疗器械法规标准。

国务院于2021年颁布的《医疗器械监督管理条例》（第739号令），规定了医疗器械备案与注册需提交产品检验报告。检验报告可以是注册申请人、备案人自行检验的自检报告，也可能是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。而《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）则指出软件注册申请人需提交GB/T 25000.51自测报告或自检报告。那么，自检报告与自测报告之间有何差异？它们的制定条件是什么？

自检报告的含义及要求概述

自检报告在《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）中得到了官方定义。该文件规定，在使用自检方式提交产品检验报告时，注册申请人需满足一系列条件。这些条件包括但不限于具有相应的自检能力声明、提供质量管理体系相关资料、对型号覆盖进行详细说明，以及提交报告的真实性自我保证声明。如果注册申请人的内部实验室通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的认可，即通过ISO 17025认证，以及软件企业的特定认证，可免去提交上述部分材料。这一规定为注册申请人提供了简化工作流程的可能，但实际操作中依然面临挑战。企业需确保实验环境、设备与人员符合标准与法规要求，否则将难以开展有效自检活动。

自测报告的条件与要求解读

自测报告的具体要求包括软件开发、测试与维护人员的专业知识、实践经验和技能，以及用户测试人员的软件产品使用经验或培训。同时，报告需详细描述软件开发与测试环境，确保满足持续提供充分、适宜、有效的资源与保障，并明确环境验证、更新升级与病毒防护的活动要求。此外，软件质量保证文件需依据软件安全性级别制定相应活动要求。

关于厂房与设施的要求涉及生产、维护、计算机使用环境管理、软件存储与包装存放区域与标识，确保符合卫生、安全与管理标准。设计与开发活动中，应制定详细的软件生存周期过程控制程序，确保从策划、需求分析、设计、编码到验证与确认、更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理等各阶段的活动有明确规范，并考虑网络安全与软件发布部署的特定要求。

总结而言，尽管注册申请人有提供自检或自测报告的选择权利，但在实践中面临众多挑战与复杂性。遵循正确的实施流程，获取符合医疗器械法规的报告是确保产品合规的关键步骤。无论是自检还是自测，都需全面考虑人力、资源、设施与程序的完善，以确保产出的报告具有科学性、准确性和有效性。

CFDA认证之进口一类医疗器械备案注册

深度解析CFDA认证：进口医疗器械的备案与注册详解

一、进口一类医疗器械的定义进口一类医疗器械，是指来自全球各地，尤其是中国大陆以外国家或地区的低风险产品，这类设备在中国大陆市场销售时，需通过国家药品监督管理局（NMPA/CFDA）的备案流程。对于来自港澳台地区的医疗器械，同样需遵循这一规定。

二、备案注册流程概述

自2014年起，一类医疗器械的注册流程发生了重大变革。根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律，这类产品不再需要繁琐的审批，只需向NMPA提交备案资料，即可合法进口和销售。这一变化旨在简化手续，提升市场效率。

三、所需备案资料

备案表: 在国家药品监督管理局官网下载或填写打印，需盖章并提交原件。

安全风险报告: 依据YY 0316标准，进行详细的风险分析，包括产品用途、危害评估、风险控制措施等。

产品技术要求: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编撰，确保产品性能和安全。

检验报告: 包括自检或第三方委托的性能检测报告，需具有代表性。

临床评价: 详述产品用途、环境适应性、适用人群、禁忌症及市场对比情况。

说明书与标签: 符合法规要求，提供原文及中文版本。

生产信息: 包括生产过程、场地和相关认证文件。

证明性文件: 境外备案人和境内代理人的相关证明材料。

符合性声明: 明确产品符合备案规定和相关目录内容，声明符合标准并保证资料真实。

四、注意事项与费用

备案表内容需与目录一致，资料齐全且文件有效。

无需支付官方费用，但需注意文件的公证和签字要求。

注册时限：官方审批1个工作日，总耗时1个月。

五、常见问题解答

进口一类医疗器械备案凭证无有效期，长期有效。

避免添加药理或免疫相关成分，具体咨询相关法规。

自检能力许可时，自检报告可接受。

通过上述详解，您应对进口一类医疗器械的备案与注册流程有全面了解。希望这些信息对您有所帮助，如有更多疑问，欢迎随时查询！