产品获批，市场新篇章正式开启！

全球10款不限癌种靶向药获批！泛癌种治疗时代全面开启

全球范围内，针对各种癌种的靶向药物取得了重大突破，泛癌种治疗时代正式开启。美国和中国相继有10款创新药物获批，为患者提供了前所未有的治疗选择。

在美国，六款突破性的药物引领了这一变革。如Keytruda，不仅对MSI-H/dMMR实体肿瘤患者有显著效果，2020年还扩展了治疗范围，针对高TMB-H的肿瘤。而全球首款不限癌种的拉罗替尼，针对NTRK基因融合，对17种癌症都有治疗潜力，包括婴儿纤维肉瘤和甲状腺癌。

恩曲替尼作为全球第三款“治愈系”药物，针对特定基因突变，展现了高缓解率和持久疗效。LOXO-292作为首款RET抑制剂，为RET基因融合患者带来新的治疗希望。Jemperli则展示了超过3年的疾病缓解时间，成为全癌种抗癌药物的亮点。

中国也不甘落后，首款国研皮下注射PD-L1恩沃利单抗和斯鲁利单抗的上市，开启了国内泛癌种治疗的新篇章。拉罗替尼和恩曲替尼的中文版分别在国内上市，为NTRK融合患者和更多类型的癌症提供了治疗选择。

这些新药的临床数据表明，不限癌种的靶向治疗正在打破传统癌症治疗的局限，为全球患者带来希望。病友们现在可以关注全球肿瘤医生网医学部，获取更多关于这些新药的招募信息，共同期待治疗癌症的新突破。

重大突破，全球唯一！安睿特重组人白蛋白获批上市，填补全球空白，开启生物医药新篇章

全球白蛋白生物医药创新之旅已启，重组人白蛋白技术路径得到证实。2024年4月8日，通化安睿特生物制药股份有限公司自主研发的重组人白蛋白注射液在俄罗斯注册成功，并获得欧亚经济联盟-俄罗斯联邦卫生部批准上市。此产品在俄罗斯完成三期临床试验，结果表现出安全、有效与可靠性，涵盖5%、10%、20%浓度及软袋、硬瓶多种规格。安睿特与土耳其、乌兹别克斯坦等一带一路国家建立了合作，并与奥地利、墨西哥、阿尔及利亚、印度尼西亚等国家建立了广泛的伙伴关系，计划在美国进行FDA快速临床申请。

安睿特的重组人白蛋白注射液是全球首个、唯一上市的产品，标志着“十二五”重大创新药创制专项与“十四五”“绿色生物制造”国家重点研发计划的标志性成果。此产品解决了当前人血白蛋白供应难题，成为安全可靠的替代品，填补了全球生物医药产业的空白。安睿特的年产量50吨重组人白蛋白原料和制剂生产基地一期车间已顺利通过试车，并获得《药品生产许可证》，即将投产，推动全球生物医药产业的发展。

人血白蛋白在治疗危重症患者方面具有不可替代的作用，但长期以来受到血液制品短缺与动物源性污染的困扰。重组人白蛋白商业化面临三大挑战：高纯度、大规模生产与低成本。日本田边三菱制药株式会社研发的Medway注射剂虽于2008年获批上市，但因免疫原性反应偏高和工艺问题，不到一年即退市。安睿特面对挑战，通过改造基因、优化发酵过程与提升纯化工艺，成功实现了高纯度、低成本、超大规模生产，将产品纯度提升了近1000倍，糖基化水平降至3%以下，几乎与人肝脏新生的血清白蛋白一致，避免了血源匮乏与免疫原性问题，确保了产品质量。

安睿特在重组人白蛋白的后端布局上，提前通过生产基地建设，实现全球商业化布局。其年产量50吨的重组人白蛋白生产线是目前世界最大的，继2018年获批后，成为安睿特发展的重要里程碑。未来3-5年内，安睿特计划建设5个年产50吨生产线，10年内共建设12条生产线，预计年产能可达600吨，6000万瓶，产值可达300亿元。这将为全球稳定提供安全的人血清白蛋白注射液替代制品。

除了注射制剂，世界对重组人白蛋白在医药辅料、医疗器械涂层、细胞治疗、疫苗研发等领域的应用需求也在增长。安睿特布局细胞基因治疗CGT原辅料用重组人白蛋白，其产品具有更安全、更可靠、更稳定的特性，全部国产化生产，确保供应链稳定。

综上，安睿特重组人白蛋白注射液的成功上市，引领了全球生物医药创新的新时代。其技术与发展规划不仅颠覆了全球白蛋白领域，还为全球生物医药产业的未来带来了无限可能。除了注射制剂，安睿特还提供了CGT原辅料用重组人白蛋白产品，满足医药辅料、医疗器械涂层、细胞治疗、疫苗研发等应用需求。

正大天晴破冰，仿制药开启新战局？

在中国药品市场的新篇章中，正大天晴凭借其智慧与决心，成功打破了仿制药的固有格局。2021年，随着药品专利链接制度的实施，首个仿制药巨头正大天晴的依维莫司片以"首仿获批+专利挑战"的模式，实现了市场独占期的先发优势。这一制度借鉴了美国Hatch-Waxman法案的理念，旨在通过法律途径规避专利纷争，为中国仿制药的发展开辟了新的路径。

药品专利链接制度的核心在于，药监部门为化学仿制药设定了9个月的等待期，而首仿药在获批后12个月内将不会接受同类产品的仿制申请。中国独占期为12个月，相较于美国的180天，更侧重于保护创新药企业的权益。然而，这一制度也带来挑战，首仿药在享受独占期的同时，必须面对30个月的遏制期，这考验着企业的战略抉择和创新能力。

尽管全球仿制药市场中，挑战原研药专利被视为一种策略，如TEVA的专利律师团队在寻找法律漏洞，印度的仿制药企更是积极参与专利诉讼，竞争激烈。然而，国内首仿药企对于专利挑战的热忱并不高，2022年，"4.1类声明"专利挑战的申报量仅占总量的1.33%。这反映出高昂的成本、复杂的过程以及经验的不足，使许多企业望而却步。

尽管如此，政策层面正在寻求改变。2022年两会提案提出，延长"双首个仿制药"的独占期并提供激励，旨在激发药企的创新活力。然而，现有的制度仍需完善，以提高药企的研发积极性。如正大天晴的晴维时1年独占期案例，其效果还需进一步观察。随着医药领域的创新步伐加快，专利纠纷的增多促使仿制药企从单纯的价格竞争转向技术竞争，首仿药绕过专利壁垒的策略，无疑将推动整个产业迈向更高层次的创新升级。

关键焦点：政策支持、专利壁垒突破、技术创新、市场竞争力提升、产业升级。

嘉康利中国有限公司嘉康利（中国）获批直销经营许可

2007年3月23日，嘉康利（中国）日用品有限公司获得了国家商务部颁发的直销经营许可，标志着其在中国市场的合法直销业务正式开启。美国嘉康利公司董事长兼首席执行官罗杰·巴纳特先生对此表示了极大的喜悦，对中国政府的支持表示感谢，并表达了对在中国市场发展的期待和信心。

嘉康利（中国）日用品有限公司董事长何立强先生强调，公司将以稳健的步伐进入中国市场，严格遵守直销相关法规，致力于为消费者提供高品质的产品。作为有着50年历史的直销跨国公司，嘉康利在营养补充剂、个人护理、环保产品以及空气和水净化器等领域享有盛誉，凭借其全球专利的48项产品和遍布全球的运营网络，如中国、加拿大、日本、马来西亚和美国，拥有超过75万的销售员。

2005年，嘉康利（中国）在北京成立，并迅速投入准备工作，完成了工厂建设、分支机构设立、产品开发和管理队伍建设等关键环节，以满足中国政府的相关法规要求。在中国市场，嘉康利将以优质产品和卓越服务为核心，与营销人员一起推动业务发展，并始终坚守社会责任，助力中国直销业的健康前行和社会和谐进步。

这次直销经营许可的获得，标志着嘉康利（中国）在中国市场的新篇章正式拉开，期待与消费者共享其优质产品和丰富经验。

扩展资料

2005年11月，嘉康利（中国）日用品有限公司在北京注册成立，公司是由美国嘉康利公司在北京经济技术开发区投资设立的一家以保健品、个人护理品和家庭用品为核心的公司。公司的注册资本为八千万人民币，投资总额为一亿六千万人民币，并于2007年3月23日获得国家商务部批准的直销经营许可证，2008年3月12日获得国家商务部对服务网点的核查。 2006年嘉康利北京生产基地已经建立，根据计划，嘉康利还将在中国市场逐步投资开设更多的分支机构发展业务，并不断将国外市场的优质产品带给中国消费者。

生物类似药赛道大爆发：正大天晴利拉鲁肽获批上市，引领糖尿病治疗新篇章

近期，中国生物类似药赛道传来喜讯，正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市，为2型糖尿病患者提供了新的血糖控制方案。同时，齐鲁制药的曲妥珠单抗生物类似药也获批上市，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。

曲妥珠单抗原研产品为罗氏的赫赛汀，已在中国获批用于乳腺癌和胃癌治疗。乳腺癌已成为全球发病率最高的恶性肿瘤，尤其对女性影响巨大，HER2阳性乳腺癌占约20%至25%，精准治疗变得尤为重要。QL1701作为齐鲁制药研发的生物类似药，前期研究表明其与原研产品高度一致，市场潜力巨大。2023年全国院内市场销售额超过55亿元，同比增长6.18%。

齐鲁制药已开展对比QL1701与赫赛汀的临床研究，以评估其在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性。正大天晴则在生物类似药领域展现布局视野，产品线覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢病等多个治疗领域，研发实力和市场洞察力显著。

国内利拉鲁肽生物类似药市场同样活跃，华东医药、通化东宝、正大天晴等企业纷纷获批上市。正大天晴的利拉鲁肽注射液，作为首款获批的生物类似药，赢得了市场认可。公司研发的阿达木单抗注射液与贝伐珠单抗注射液，也凭借与原研药相当的生物等效性数据，顺利获得上市许可。

正大天晴在生物类似药市场的潜力被业界看好，有望进一步巩固并扩大市场份额。中国生物类似药赛道上，华东医药、恒瑞等传统企业稳健前行，信达生物、博锐生物等新兴力量崛起，共同推动着这一领域的发展。

生物类似药政策的不断完善和患者需求的持续增长，为国内药企创造了机会。华东医药、通化东宝等企业推出的利拉鲁肽生物类似药，标志着中国在糖尿病治疗领域的进步。中国生物类似药市场在快速成长，有望在全球生物类似药市场中占据重要地位。

全球生物药市场持续增长，生物类似药成为重要增长点。至2028年，市场规模预计将突破8000亿美元，份额提升至40%以上。中国生物类似药市场表现出强劲发展势头，利妥昔单抗、格乐立等生物类似药的获批上市，丰富了国内医药市场的选择。

复宏汉霖作为该领域的领军企业，成功推出“汉利康”，并实现全面盈利。公司拥有5款上市产品，4款为生物类似药，贡献了超过七成的收入，其中“汉曲优”的业绩尤为亮眼，为公司带来了27.37亿元的收入。博锐生物的安佰欣，作为托珠单抗生物类似药，为RA、sJIA及CRS患者带来新的治疗选择。中国生物类似药在国际化道路上取得显著成就，多项产品在欧美市场获得批准，提升了中国医药产业的国际竞争力。

天迈手机天迈大事记

2012年，天迈手机在中国移动集采中取得了显著的成果。T-smart D08作为普及型智能手机上市，随后T-smart A18和T-smart T58也加入了中国移动的产品阵容。天迈继续推动高端市场的发展，推出了T-smart D58X和D68X双核以及i08超大屏幕（5.0英寸）手机。在中国移动终端产业链大会及渠道合作签约仪式上，天迈展示了其强大实力。T-smart G18脱颖而出，成为终端公司总部的代理明星产品，并荣获了“年度杰出表现奖”和“年度纳税信用额度A级纳税人”荣誉。

2011年，天迈进一步拓展合作，为中邮普泰通信定制了50万台移动G3手机T-smart T18。2010年，T-smart Q1凭借超高性价比成功入围中国移动CMMB手机集采，销量突破58万台，开启了市场新篇章。早在2009年，天迈通讯在中国电信手机集采项目中表现出色，成为唯一与三大国代商同时签约且中标型号最多的厂家。T-smart G69被中国联通选中并进行全国范围的联合推广活动，而T-smart G68则作为国内首款真正3G版Android手机正式上市。

2008年，天迈通讯的历史篇章正式开启，广州天迈通讯设备有限公司成立。同年，首款CDMA2000产品OT-S659进入中国电信第一批集采名单，而首款WCDMA产品OT-S988W则入选中国联通第一批3G定制产品名单，奠定了天迈在通信领域的坚实基础。

康立明生物在行业内的认可度怎么样？

康立明生物的长安心®作为国内率先获批上市的粪便DNA肠癌甲基化检测产品，能够精准识别肠癌风险，为肠癌的早期预防和治疗提供有力依据。其凭借卓越的性能和便捷的操作方式，在全球范围内赢得了广泛的认可和好评。特别是在2024年9月2日，该产品成功获得了巴西的注册准入许可，开启了南美市场新篇章。

海和药物谷美替尼成绩斐然，开启MET治疗新篇章

口服、强效、高选择性的小分子MET抑制剂谷美替尼片，由海和药物研发并在今年3月8日获批上市。其关键II期GLORY研究最新结果已发表。谷美替尼主要基于全球关键II期GLORY研究结果，评估了携带METex14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。研究共入组84例患者，其中79例纳入有效性分析集，初治患者44人，经治患者35人。中位随访时间为13.5个月。数据显示，整体患者的客观缓解率（ORR）为66%，初治患者中ORR达71%，经治患者中ORR也达到60%；中位反应持续时间（mDOR）分别为8.3个月、15.0个月和8.2个月；中位起效时间为1.4个月，大部分患者在第一次肿瘤评估时达到缓解。整体患者的中位无进展生存期（mPFS）为8.5个月，初治和经治患者分别为11.7个月和7.6个月；整体患者的中位总生存期（mOS）达17.3个月，初治患者尚未达到，经治患者达16.2个月。此外，谷美替尼在基线脑转移的13例患者中表现出85%的客观缓解率（11/13）。安全方面，最常见的不良反应为水肿，整体安全可控。

陆舜教授指出，肺癌靶向治疗药物通常需要缓解率大于50%以及PFS大于6个月。谷美替尼在GLORY研究中均达到这些要求，并表现出良好的颅内活性、强效、持久的抗肿瘤活性以及可耐受的毒性。该研究还验证了METex14跳变是NSCLC患者的治疗靶点之一，谷美替尼对该靶点疗效优异，为谷美替尼治疗METex14跳变NSCLC提供了新的证据支持。

GLORY研究在启动时，已经提示MET抑制剂在后线患者当中具有卓越效果，因此允许纳入更多初治患者进行尝试，显示了良好的效果。海和药物的谷美替尼是国内首个获批一线治疗METex14跳变NSCLC的MET抑制剂，填补了治疗领域的空白。研究还邀请多个日本研究中心共同参与，为中国药物走向国际奠定了良好基础。期待未来中国药物更多采用国际多中心临床研究，让中国药物走向世界，实现“China for Global”。

根据国家药监局的要求，海和药物的谷美替尼还会进行上市后的确证性研究。正在进行的ⅢB期的确证性研究将在更广泛的人群中探索谷美替尼的疗效和安全性特征以及最佳给药方式。将比较不同MET抑制剂的疗效和安全性，为患者提供更具说服力的循证医学数据。还需进一步深挖MET在肺癌治疗中的作用，以期更好地满足患者需求，提供更为个性化、精准的诊断和治疗方案。期待谷美替尼研究的不断深入，为更多患者带来临床获益。