医疗器械耗材定义及分类详解

医用耗材的定义和类型

医用耗材是经药品监管机构批准，具有有限使用次数的医疗器械，包括一次性及可重复使用的耗材。它们的管理涉及到多个方面，以下是各类医用耗材的详细分类：

首先，按价值划分，医用耗材可分为低值耗材和高值耗材。低值耗材如输液器和敷料，虽然单价低，但需求量大，占据医院成本不小；高值耗材如介入器械、植入材料等，价格昂贵，但使用量相对较少。具体分类见表1-2-1。

其次，按用途区分，耗材可以归类为注射穿刺类、卫生材料、手术器械、X射线设备、透析设备、人工晶状体和专用导管等，见表1-2-2。

风险程度是另一个分类标准，根据医疗器械管理条例，医用耗材被划分为风险低、中度和高风险三类，需采取相应管理措施。

特性分类包括是否植入人体、产地、规格确定方式以及重复使用性，如植入类与非植入类耗材、国产与进口、备货与定制耗材，一次性与可重复使用耗材等。

了解医用耗材的具体分类和管理有助于医院进行有效资源分配和风险管理。更多详细信息，请访问微萌官网进行查阅。

医疗耗材分类三类

医疗器械根据风险程度和管理需求被分为三个类别。

第一类医疗器械风险较低，其安全和有效性可以通过常规管理保证。例如，外科手术器械、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带和引流袋等都属于这一类。

第二类医疗器械风险适中，需要更严格的管理以确保患者安全。这类器械包括医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统和助听器等。

第三类医疗器械风险最高，需要特别严格的控制和管理以确保安全和有效性。这类器械包括植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架和综合麻醉机等。

《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械监督管理的原则，包括风险管理、全程管控、科学监管和社会共治。该条例明确了国家对医疗器械实行分类管理，以风险程度为基础进行分类，确保每类器械都得到适当的管理和监督。

医疗耗材怎么分类常用的医用耗材有哪些

医用耗材，也称为医疗耗材，是指用于诊断、治疗、保健和康复的消耗性医疗器械，它们通常具有一次性使用和频繁应用的特点。目前，我国尚未建立统一的医用耗材分类标准。医用耗材的分类通常依据以下几种方式：一是由中小型医院的管理人员根据工作经验进行分类；二是按照生产厂家的分类标准，不同厂家的分类各不相同；三是参照国家药品监督管理局及地方药品监督管理局颁发的注册证名称进行分类；四是医院管理人员结合国家药品监督管理局的分类目录、个人的工作经验、临床医生的通用称呼以及厂家的产品名称，对所有产品进行二次分类编码。

下面是医用耗材的一些常用分类：

1. 护理类耗材包括：一次性输液器、注射用水、一次性注射器、一次性灭菌橡胶手套、碘伏、小砂轮、青霉素空瓶、医用胶布卷、一次性牙垫、医用棉球、灭菌注射用水、一次性灭菌橡胶手套等。

2. 外科类耗材包括：一次性手套、手术丝线、三角缝针、圆角缝针、手术刀片、碘伏、纱布块、医用纱布、医用脱脂棉、医用胶布卷、医用胶布、绷带、新洁尔灭等。

3. 针灸类耗材包括：凡士林、一次性注射针头、医用脱脂棉、一次性注射器、医用棉球、可吸收性外科缝线、医用胶布卷、绷带、碘伏、针灸针、医用酒精等。

4. 五官类耗材包括：3%戊二醛消毒剂、3%双氧水、一次性输液器、纱布块、红霉素眼膏、氯霉素滴眼液、75%酒精、0.9%氯化钠注射液、碘伏等。

5. 内科类耗材包括：医用棉签、心电图纸、84消毒液、碘伏、75%酒精、0.9%氯化钠注射液等。

6. 药理类耗材包括：尼可刹米注射液、硫酸阿托品注射液、硝酸毛果芸香碱滴眼液、盐酸苯肾上腺素（新福林）、肝素钠注射液、苯巴比妥钠、盐酸氯丙嗪、头皮针等。

7. 生理类耗材包括：明胶海绵、碘伏、3%双氧水、6-羟基多巴胺、手术刀片、医用面口罩等。

8. 微生物免疫类耗材包括：HCG试纸、沙保弱氏培养基、乙肝表面抗原诊断试剂盒、药敏试纸、医用含用纱布、伤寒诊断血清、一次性医用手套、95%医用酒精、医用棉签、防护工作服、防护手套等。

9. 药品类耗材包括：阿托品注射液、肾上腺素注射液、去甲肾上腺素注射液、硝酸异山梨酯、卡托普利、红霉素、磺胺、对乙酰氨基酚、阿司匹林、维生素B1注射液、维生素C注射液、维生素B6注射液、普鲁卡因注射液、利多卡因注射液等。

10. 器械类耗材包括：止血钳、浮标式氧气吸入器、输液架、贮槽、无齿镊、敷料小缸、音叉、骨科圆规、骨量角器、颈托、小鼠灌胃器、恒流电针仪、疲劳转棒仪、执笔式牙科钻、牙科探针、可伸缩线刀、微电极、微量离心管、微量注射器、切片标本盒等。

医疗耗材一二三类分别是什么医疗耗材分类的相关知识

根据中国医疗器械监督管理条例，医疗耗材分为三个类别，其管理严格程度逐级递增：

1. 第一类医疗耗材：这类耗材通过常规管理措施能够确保其安全性和有效性。

2. 第二类医疗耗材：对于这类耗材，需要采取一定控制措施来保证其安全性和有效性。

3. 第三类医疗耗材：这类耗材涉及植入人体、支持或维持生命，具有潜在风险，因此必须严格控制其安全性和有效性。

医疗耗材，一二三类分别是什么？

医疗器械分为三个类别：

第一类医疗器械是指通过常规管理就能确保其安全性和有效性的设备。这类器械包括基础外科用刀具，如手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。

第二类医疗器械需要对其安全性和有效性进行控制。此类器械包括普通诊察器械，如体温计、血压计；物理治疗及康复设备，如磁疗器具；临床检验分析仪器，如家庭用血糖分析仪及试纸；手术室、急救室、诊疗室设备及器具，如医用小型制氧机、手提式氧气发生器；医用卫生材料及敷料，如一次性脱脂棉、医用脱脂纱布；以及医用高分子材料及制品，如避孕套、避孕帽等。

第三类医疗器械是指植入人体、支持生命、具有潜在危险，需要严格控制安全性和有效性的设备。这类器械包括一次性使用无菌医疗器械，如一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、麻醉穿刺包、静脉输液针、无菌注射滑动针、塑料血袋、采血器、滴定管式输液器；骨科植入物医疗器械，如外科植入物关节假体（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理液、体外诊断试剂、植入材料和人工器官、介入器材料除外）等。

医疗器械许可范围包括：

1. 经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应申请《医疗器械经营许可证》。国家食品药品监督管理局有其他规定的除外。

2. 融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业许可证载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应申请《医疗器械经营企业许可证》。

3. 非法人单位申请《医疗器械经营许可证》仅限于经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理液。

医疗耗材一二三类分别是什么

根据医疗器械监督管理条例，医疗耗材被划分为三类，其管理严格程度依次递增。

第一类医疗耗材是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类耗材通常被认为风险较低，可以通过一般的控制手段保证其质量和安全。

第二类医疗耗材是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类耗材具有较高的风险，需要更加严格的管理措施来确保其安全性和有效性。包括但不限于严格的检验、测试、审批和监管等。

第三类医疗耗材是指植入人体，用于支持、维持生命，或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这类耗材被视为最高风险的医疗器械，需要采取最严格的管理措施来确保其质量和安全。包括但不限于必须经过严格的审批、检验和监管，以及在使用过程中必须严格遵守相关操作规程和注意事项。

总之，医疗耗材的分类管理是为了确保医疗用品的质量和安全性，保护患者的健康和安全。医疗机构和医护人员应严格遵守相关法规和管理要求，确保所使用的医疗耗材符合规定，保障患者的合法权益。

医疗耗材,一二三 类分别是什么?

医疗器械分为三类，具体如下：

一类医疗器械：

这类器械通过常规管理就能保证其安全性和有效性。包括基础外科用刀，如手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。

二类医疗器械：

这类器械需要控制其安全性和有效性。包括普通诊察器械类，如体温计、血压计；物理治疗及康复设备类，如磁疗器具；临床检验分析仪器类，如家庭用血糖分析仪及试纸；手术室、急救室、诊疗室设备及器具类，如医用小型制氧机、手提式氧气发生器；医用卫生材料及敷料类，如家用脱脂棉、医用脱脂纱布；医用高分子材料及制品类，如避孕套、避孕帽等。

三类医疗器械：

这类器械植入人体，用于支持、维持生命，具有潜在危险，需要严格控制其安全性和有效性。包括一次性使用无菌医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器；骨科植入物医疗器械，如外科植入物关节假体（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、植入植入材料和人工器官、介入器材除外）等。

医疗器械耗材是什么意思 医疗耗材和医疗器械有什么区别

一、医疗器械耗材的概念

医疗耗材属于医疗器械的一个分支，主要是一次性使用的器械类医疗用品，如止血钳、输液架、无齿镊、敷料小缸、骨科圆规、颈托、可伸缩线刀等，它们在医疗过程中使用后通常会被丢弃，因此被称为医疗器械耗材。

二、医疗耗材与医疗器械的区别

许多人对医疗耗材和医疗器械之间的差异感到困惑，实际上它们之间存在明显的区别：

1. 定义上的差异

医用耗材主要用于诊断、治疗、保健、康复等，是一种消耗性的医疗器械。而医疗器械则是指直接或间接用于人体的各种仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需的计算机软件。

2. 使用方式的不同

医用耗材由于容易损坏、感染或一次性使用，通常被称为耗材，需要定期采购。相比之下，医疗器械通常较为耐用，可以重复使用。

实际上，广义上的医疗器械涵盖了医疗行业所用的所有材料，而医疗耗材是其中的一种，具体包括医疗设备和医用耗材。

三、医用耗材的分类

医疗器械根据风险程度分为三类，医用耗材作为医疗器械的一种，其分类情况如何呢？

医用耗材种类繁多，它们并不都属于同一类。在医疗器械分类中，医用耗材既有属于一类医疗器械的，也有属于三类医疗器械的。例如，检查手套、引流袋等风险较低的耗材属于一类医疗器械；而植入器材、血管支架等具有较高风险的耗材则归类为第三类医疗器械。